2012, 36(11): 1332-1335.
目的:评价两种赖诺普利片的人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉口服赖诺普利片试验制剂和参比制剂各10 mg, 于给药前及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60 h从受试者肘静脉采血3 ml, 采用液相-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血药浓度。以DAS2. 0软件计算其药动学参数, 考察其生物等效性。结果:赖诺普利片试验制剂和参比制剂的tmax、Cmax、AUC0~60、AUC0~分别为(6. 11. 0)h和(6. 11. 2)h、(64. 2425. 2)g/L和(68. 1926. 5)g/L、(942. 0330)g. L-1. h-1和(980. 1340)g. L-1. h-1、(969. 6327)g. L-1. h-1和(1002. 3337)g. L-1. h-1。以AUC0~144计算, 赖诺普利片试验制剂和参比制剂比较的人体相对生物利用度为(98. 827. 5)%。结论:试验制剂赖诺普利片和参比制剂赖诺普利片具有生物等效性。